摘要:
目的建立安神宁口服液微生物限度检查方法。方法按2010年版《中国药典》附录微生物限度检查法中细菌、霉菌及酵母菌数计数方法和控制菌检查方法进行验证。采用培养基稀释法对细菌、霉菌及酵母菌计数，采用常规法对控制菌检查方法进行方法学验证。结果在对细菌、霉菌及酵母菌数计数方法验证的3次独立平行实验中，稀释剂5株对照组的菌回收率均大于70％，试验组的菌回收率均大于70％；在对控制菌检查方法验证的3次独立平行实验中，阴性对照组未检出阴性对照菌，实验组检出阳性试验菌，故可照相应的供试液制备方法和计数法，测定安神宁口服液的细菌、霉菌及酵母菌数和控制菌检查。结论建立的微生物限度检查方法，可靠、准确、全面，该方法用于安神宁口服液的常规微生物限度检查方法。
