摘要:
目的：建立15种中成药微生物限度检查方法。方法：按《中国药典》（2010年版）的规定，进行各品种微生物限度检查方法的验证。结果：8个品种（青叶胆片、开胸消食片、复方公英片、女金丸、妇舒丸、青阳参片、小儿导赤片、利胆止痛片）无抑菌作用，回收率均大于70%，可采用常规法进行细菌数测定；3个品种（通宣理肺片、田七花叶颗粒、七叶神安片）对枯草芽孢杆菌有不同程度的抑菌作用，可采用培养基稀释法（0.2 mL/皿）进行细菌数测定；2个品种（泻痢消片、七叶神安片）对白色念珠菌有抗菌作用，可采用培养基稀释法（0.2 mL/皿）进行霉菌及酵母菌数测定；3个品种（血塞通片、血塞通胶囊、七叶神安片）对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌有较强的抑菌作用，可采用薄膜过滤法进行细菌数测定；其余品种的细菌、霉菌及酵母数和控制菌均采用常规法进行测定。结论：以上验证方法可作为各品种微生物限度检查方法。
