摘要:
目的观察双解胶囊（片剂）治疗急性上呼吸道感染（风温病热在肺卫证）的疗效，并对其安全性作出评价。
方法采用多中心随机双盲双模拟阳性药物平行对照临床试验方法，对急性上呼吸道感染（风温病热在肺卫证）患者770例，按3：3：1比例随机分为双解胶囊组（胶囊组）330例，双解片剂组（片剂组）330例，及柴黄片组（对照组）110例。胶囊组给予双解胶囊，片剂组给予双解片，对照组给予柴黄片，均每次3粒（片），每日3次。疗程均为5天。
结果纳入患者770例，随机化763例，剔除28例，脱落17例，最终进入意向治疗（ITT）分析724例，符合方案集分析（PPS）718例。其中上呼吸道感染疗效：ITT分析显示胶囊组愈显率83．60％，总有效率98．39％；片剂组分别为83．28％，99．04％；对照组分别为68．62％，98．04％。PPS分析显示胶囊组愈显率84．69％，总有效率99．02％；片剂组分别为83．22％，99．03％；对照组分别为69．30％，99．01％。试验组（胶囊、片剂）疾病疗效优于对照组（P〈0．05），ITT分析与PPS分析结果一致。中医证候疗效：ITT分析显示胶囊组愈显率83．92％，总有效率98．07％；片剂组分别为83．92％，99．36％；对照组分别为74．51％，98．04％。PPS分析显示胶囊组愈显率85．02％，总有效率98．70％；片剂组分别为83．87％，99．35％；对照组分别为75．24％，98．02％。试验组（胶囊、片剂）中医证候疗效优于对照组（P〈0．05），ITT分析与PPS分析结果一致。观察中未发现明显不良反应。
结论双解胶囊（片剂）治疗急性上呼吸道感染（风温病热在肺卫证）的疗效确切，未发现明显毒副作用。
