吗多明片的含量及有关物质测定方法改进

目的：改进测定吗多明片含量及有关物质的方法。方法：采用高效液相色谱法测定吗多明片含量及有关物质,并采用高效液相色谱-质谱联用（HPLC-MS）法对破坏试验降解杂质进行定性。色谱柱为Waters Symmetry-C18,流动相为0.05%甲酸-甲醇（梯度洗脱）,流速为1.0、0.2 ml/min（分别用于含量及有关物质测定、质谱分析）,检测波长为210 nm,柱温为30℃,进样量为20、5μl（分别用于含量及有关物质测定、质谱分析）。结果：该色谱条件下各组分之间分离度良好;降解杂质成分得到确认;吗多明检测质量浓度线性范围为4.0~28.0μg/ml（r=0.999 7）;精密度、稳定性、重复性试验的RSD〈1%;吗多明加样回收率为97.74%~100.70%,RSD=0.49%（n=9）。结论：本方法简便、准确、专属性好、精密度高,可完善吗多明片的质量控制。