河南省医用氧生产企业实施新版药品GMP缺陷分析

《中国药事》 张伟奇;谢芝丽;党明安;李海剑
摘要:
目的:研究分析河南省医用氧生产企业实施新版药品GMP存在的主要问题,为有效实施新版药品GMP提供建议。方法:对本省34家医用氧生产企业的45次GMP认证跟踪现场检查发现的缺陷进行统计和分析。结果与结论:本省医用氧生产企业在质量管理与质量控制、文件管理、设备管理、机构与人员、确认与验证、生产管理等方面还存在不足,企业应当持续不断的改进质量管理体系,从而确保产品质量。
医用氧 , 药品生产质量管理规范 , 缺陷项目 , 现场检查
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