摘要:
目的通过方法学的系统考察和十批样品的含量测定,建立了本品中龙胆苦苷的高效液相色谱含测方法。方法采用高效液相色谱仪(LC-2010A系列全自动高效液相色谱仪),色谱柱:Thermo Hypersil 4.6mm×250mm.5μLHypersil ODS2。所用试剂为色谱纯(天津市科密欧化学试剂开发中心),其余试剂为分析纯,水为重蒸馏水,对照品为批号:110770-200308,由中国药品生物制品检定所提供的龙胆苦苷等,对金胆片中的龙胆苦苷进行含量测定,以确定龙胆苦苷的高效液相色谱含测方法。结果从10批中试生产的金胆片中龙胆苦苷的含量可知,每片中龙胆苦苷的含量范围为0.770～0.818mg/片。结论故规定龙胆苦苷的高效液相色谱含测方法,其龙胆苦苷的含量每片不得少于0.60mg。
