摘要:
目的研究不同厂家口炎清的质量情况,为提高药品标准、正确评价药品质量提供理论依据。方法采用高效液相色谱（HPLC）法对4个厂家生产的10批口炎清中的主要成分绿原酸、灰毡毛忍冬皂苷乙和川续断皂苷乙的质量分数进行测定,色谱柱为Waters XBridgeTMC18柱（250 mm×4.6 mm,5μm）,柱温为30℃,流速为1 mL/min;流动相为乙腈-0.4%（体积分数）醋酸（梯度洗脱）,绿原酸采用二极管阵列检测器（PDAD）检测,检测波长为330 nm,灰毡毛忍冬皂苷乙和川续断皂苷乙用蒸发光散射检测器（ELSD）检测,检测条件：雾化室温度60℃,漂移管温度65℃,N2的载气流量1.6 L/min,进样量8μL。结果不同厂家口炎清产品中绿原酸、灰毡毛忍冬皂苷乙和川续断皂苷乙质量分数差别较大。口炎清颗粒剂的质量相比胶囊剂和片剂较好;口炎清胶囊中不但灰毡毛忍冬皂苷乙质量分数非常低,而且检测不到川续断皂苷乙;口炎清片样品中灰毡毛忍冬皂苷乙的质量分数却异常高。结论不同厂家的口炎清产品由于原材料质量、制剂工艺等不同,导致了产品中有效成分的质量分数存在较大差异。
