摘要:
目的比较国内 38 家市售曱硝唑片与英国参比制剂在4 种溶出介质中溶出曲线的相似性,为曱硝唑片的 质量和疗效一致性评价工作提供参考.方法采用桨法,选用 4 种溶出介质各9 0 0m L,转速 5 0 r·min-1.用紫外分光光 度法测定各厂家受试制剂的溶出度,计算累积溶出百分率,并绘制溶出曲线.采用相似因子/ 2比较各厂家溶出曲线与原 研厂家的差异.结果在 38 家药品生产企业中,分别仅有4 家、 9 家、 3 家 和 1 家药企的曱硝唑片分别在p H 值 1 .2 ,4 .5,6.8的溶出介质和水溶出介质中的溶出曲线与英国参比制剂基本一致（ / 2彡50 ）,无一家药企的曱硝唑片同时在4 种溶出 介质中的溶出行为与英国参比制剂一致.结论国内曱硝唑片的体外溶出行为与原研药存在较大差异,建议各家药企 按仿制药一致性评价要求改进处方工艺,以确保曱硝唑片仿制药与原研参比制剂质量和疗效的一致性.
