摘要:
目的：为现行螺内酯片的中国药典2010年版的溶出度测定方法的修订提供依据,评价国产制剂与国外制剂在生物利用度上是否具有一致性,并为仿制药改善工艺水平从而提高药物的质量提供相关数据参考。方法：对国内6家生产企业的50批次螺内酯片采用中国药典2010年版与《日本医疗用医药品品质情报集》（橙皮书）2种常规质量控制溶出度测定方法测定;以《日本医疗用医药品品质情报集》公布的4条溶出曲线作为参比曲线,按照4条曲线条件测定样品的溶出曲线,采用f2相似因子法比较溶出曲线的相似性。结果：从限度判定的结果评价,各生产企业全部符合中国药典限度,部分符合《日本医疗用医药品品质情报集》限度;从溶出数据评价,采用《日本医疗用医药品品质情报集》方法,溶出数据准确度更高。样品的溶出曲线中除一家生产企业在4种溶出介质中均与参比溶出曲线一致外,其余5家生产企业均不一致。结论：国内生产企业生产的螺内酯片与国际同类制剂在处方工艺上尚有较大差距,可能在药物的生物利用度上会存在问题。
