摘要:
目的评价心仁神安胶囊治疗失眠阴虚火旺挟痰证的有效性与安全性。方法采用多中心随机、双盲、安慰剂平行对照方法,115例患者分为治疗组57例,对照组58例,两组均在进行睡眠卫生教育的基础上,治疗组加服心仁神安胶囊,对照组加服安慰剂,均每次3粒,每日3次,连续28天。治疗前后观察两组患者匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）总分及7因子积分、中医症状积分,并于治疗后评价两组患者疾病疗效、中医证候疗效及安全性。结果治疗组疾病疗效总有效率、中医证候疗效总有效率分别为70.18%、49.12%,均显著高于对照组的20.69%、5.17%（P〈0.01）。两组治疗后PSQI总分均较治疗前显著下降（P〈0.01）,且治疗组改善优于对照组（P〈0.01）;除因子Ⅵ催眠药物外,两组患者治疗后PSQI其他各因子得分分布与治疗前比较差异均有统计学意义（P〈0.01）,且治疗组治疗后因子Ⅰ主观睡眠质量、因子Ⅱ入睡时间、因子Ⅲ睡眠时间、因子Ⅳ睡眠效率、因子Ⅶ日间功能障碍改善均优于对照组（P〈0.01）。除对照组的胸脘痞闷症状外,对照组与治疗组各中医症状治疗前后比较,差异均有统计学意义（P〈0.05或P〈0.01,且治疗组除口苦、耳鸣、盗汗、腰膝酸软外各中医症状积分改善均优于对照组（P〈0.05或P〈0.01）。两组治疗期间均未发生明显不良反应。结论心仁神安胶囊治疗失眠阴虚火旺挟痰证疗效确切,能显著改善患者症状。
