摘要:
目的：制备舒必利分散片并建立其质量控制方法。方法：正交试验考察处方中组分的影响因素。以崩解时限为指标对舒必利分散片处方进行优选；采用紫外分光光度法测定分散片中舒必利的含量和溶出度，测定波长为291nm。结果：最佳处方为崩解剂交联聚乙烯吡咯烷酮（PVPP）-XL用量10％（内加），PVPP—XL10用量2％（外加），填充剂微晶纤维素用量20％，黏合剂PVP浓度5％。优选处方的分散片崩解时间小于1min，分散均匀，通过2目筛；舒必利检测浓度线性范围为20～120mg·L^-1（r=0．9999），平均回收率99．96％（RSD=0．66％，n=6）；样品在15min时累积溶出百分率大于95％。结论：该分散片符合《中国药典》2005年版的相关规定。
