摘要:
目的：在缺少杂质β-内酰胺抗生素聚合物对照品的条件下，定位青霉素钠在RP～HPLC系统中的聚合物色谱峰，进而实现β-内酰胺抗生素凝胶色谱系统（GFC）聚合物分析与RP—HPLC系统有关物质分析方法的统一。方法：采用6．0版欧洲药典青霉素钠的HPLC分析方法，利用各种专属性加速试验结合紫外特征吸收光谱及柱切换技术，在HPLC色谱图中定位各类青霉素杂质。结果：杂质P可以作为表征青霉素聚合物的指针性杂质，实现凝胶色谱系统和RP—HPLC的统一。结论：丰富了β-内酰胺抗生素聚合物分析方法，为实现对β-内酰胺抗生素聚合物杂质的有效控制提供了新思路。
