摘要:
目的评价昆仙胶囊治疗类风湿关节炎（rheumatic arthritis,RA）的临床疗效和安全性。方法采用随机、阳性平行对照、多中心开放试验的方法。将240例轻中度RA患者随机分为昆仙胶囊组（昆仙组,80例,采用口服昆仙胶囊治疗）、甲氨蝶呤（methotrexate,MTX）组（80例,采用口服MTX治疗）、昆仙胶囊＋MTX联合用药组（联合组,80例,同时服用昆仙胶囊及MTX治疗）,疗程均为12周。治疗前后分别检测DAS28和ACR20、ACR50,关节疼痛数和疼痛VAS评分、关节肿胀数、疲乏VAS评分、疾病总体状况VAS评分、晨僵时间、双手握力、HAQ评分、血沉（ESR）、C反应蛋白（CRP）、类风湿因子（RF）、抗CCP抗体、血小板变化。结果本研究试验第4周起,联合组DAS28评分变化、DAS28疗效判定、ACR20及ACR50疗效改善均明显优于其余两组,差异有统计学意义（P〈0.05）。第12周时,联合组总有效率为88.6%,显效率为51.8%,且3组均较治疗前改善明显,差异有统计学意义（P〈0.05）。昆仙组与联合组在VAS疼痛评分及VAS疲乏评分指标的改善方面优于MTX组,联合组在VAS疾病总体状况研究者评定、关节肿胀数、左右手握力、关节疼痛数、VAS疾病总体状况受试者评定、HAQ评分单项指标的改善方面优于其余两组,差异有统计学意义（P〈0.05）。3组晨僵时间改善差异没有统计学意义（P〉0.05）。3组不良事件发生率差异无统计学意义。结论昆仙胶囊对RA患者具有缓解症状,改善关节功能活动、体征及实验室指标的作用,不良反应较少,且与MTX联合用药具有协同作用。
