摘要:
目的评价美他多辛片治疗酒精性肝病的临床疗效和安全性。方法采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究，240例酒精性肝病患者按1：1的比例随机进入试验组（美他多辛片剂组）或安慰剂组。试验组口服美他多辛片每次500mg，每日3次；安慰剂组口服美他多辛模拟片每次1片，每日3次。疗程为6周，治疗期间患者每3周随访1次。治疗前、治疗第3、6周观察症状体征、血常规、尿常规和肝肾功能；治疗前、治疗第6周时进行B超检查。对研究过程中戒酒和不戒酒患者分层进行临床、生化和影像学疗效评估。结果219例患者按方案完成研究，其中试验组114例，安慰剂组105例。戒酒患者治疗6周后，试验组血清3项生化指标均有显著改善（P均〈0．05），其中丙氨酸氨基转移酶（ALT）、γ-谷氨酰转肽酶（GGT）改善显著优于安慰剂组（P值分别为0，0357和0．0015），天冬氨酸氨基转移酶（AST）改善两组无显著差异（P=0．0672）；试验组血清生化改善的总有效率为80．00％。显著优于安慰剂组的57．58％（P=0．0018）。不戒酒患者治疗6周后，试验组治疗前后血清3项生化指标均有显著改善（P均〈0．05），安慰剂组治疗前后仅ALT（P=0．0012）显著改善，组间比较试验组的ALT、AST、GGT改善均显著优于安慰剂组（P均〈0．05）；试验组血清生化改善的总有效率为75．00％，显著优于安慰剂组的43．75％（P=0．0024）。无论戒酒与否，影像学脂肪肝程度改善的总有效率试验组略高于安慰剂组，但两组无统计学差异。试验组和安慰剂组不良反应发生率分别为1．72％和0．90％，两组间比较无显著差异（P=1．000）。结论美他多辛片可安全、有效地治疗酒精性肝病。
