摘要:
【目的】以更年安片为阳性对照药物，证实更舒颗粒治疗绝经综合征肝肾阴虚证有效性和安全性。【方法】试验采用分层随机、双盲、阳性药平行对照、多中心的临床研究方法，将符合绝经综合征诊断标准480例患者分为2组，试验组360例，剔除0例，脱落10例；对照组120例，剔除1例，脱落9例。试验口服更舒颗粒及更年安片模拟药，对照组口服更年安片及更舒颗粒模拟药，疗程均为14d。【结果】疾病疗效的FAS分析结果，更舒颗粒试验组总显效率为58．1％、更年安片对照组为38．7％，差异有显著性意义；中医证候疗效的FAS分析结果，试验组临床痊愈率14．2％，总显效率52．5％，总有效率95．8％；阳性对照组临床痊愈率1．7％，总显效率24．4％，总有效率84．0％，差异均有统计学意义（P=0．000）。非劣效检验结果显示：试验组疗效非劣于对照组。【结论】更舒颗粒治疗女性绝经综合征安全有效。
