摘要:
目的：建立恩曲他滨有关物质及手性对映体的检测方法。方法：有关物质：采用SHIMADZUVP—ODS色谱柱（150mm×4．6mm，5μm）；流动相为0．02mol·L^-1醋酸铵缓冲溶液（醋酸铵1．54g，加水1000mL，冰醋酸调节pH至3．85—3．95）-甲醇（85：15）；流速：1mL ·min^-1，检测波长280nm。手性对映体：采用CHIROBIOTIC TAG^TM手性色谱柱（大环糖肽，5μm，250mm×4．6mm），流动相为甲醇-三乙胺-冰醋酸（100：3．5：2．4）；流速：1mL·min^-1；检测波长280nm。结果：有关物质检查中，检测限为0．1443ng，恩曲他滨经强酸、强碱、高温、氧化等剧烈条件破坏，所产生的降解产物峰与恩曲他滨峰能很好地分离。手性对映体检查中，检测限为0．45ng，手性对映体的分离度为1．6。结论：本恩曲他宾有关物质及手性对映体的检测方法简便快速，灵敏度高，准确可靠。
