摘要:
目的建立替尼泊苷注射液含量及有关物质的测定方法.方法采用高效液相色谱法.PhenomenexR LUNA Phenyl-Hexyl柱,5 μm,4.6 mm×250 mm;乙腈-水(20∶80)为流动相A,乙腈-水(56∶44)为流动相B,进行梯度洗脱,流速1.25 mL*min-1,检测波长220 nm.结果替尼泊苷与杂质及辅料达到很好分离.替尼泊苷在39.84～398.40 μg*mL-1范围内,峰面积与浓度呈良好线性关系,r=0.999 9,平均回收率为100.0%(RSD=0.9%,n=9).结论该方法可用于替尼泊苷注射液的质量控制.
