摘要:
目的：观察国家二类新药-托拉塞米注射液在中国健康受试者中的安全性、耐受程度及利尿利用，为Ⅱ期临床试验给药剂量的确定提供依据。方法：本研究采用开放、随机的试验设计，将符合入选标准的30名健康中国男性受试者随机分为5组，每组6名，分别注射托拉塞米注射液2.5,10,20,40,80mg，观察临床体征、实验室检查指标的变化及其尿量的变化。结果：在静脉注射托拉塞米注射液的所有剂量组，受试者都能耐受。40mg组开始出现药物不良反应，其中2例头晕和1例恶心是中度的，其它均为轻度。80mg组的1例肌肉痉挛是中度的，1例头晕和呕吐是重度的，但持续时间较短，其它均为轻度。在静脉注射托拉塞米注射液10mg后，巳表现出利尿作用，在40mg剂量组达最大，而且与80mg组的利尿作用无显著差异。结论：在剂量2.5-80mg范围内的所有剂量显示对健康受试者是安全和耐受的，临床推荐以不超过80mg为宜。
