摘要:
目的比较5个厂家氯硝西泮片在4种溶出介质中的溶出曲线,为全面评价药品质量提供依据。方法采用桨法,以4种不同的溶出介质各900 m L为溶出介质,转速为50 r/min,采用高效液相色谱（HPLC）法测定溶出曲线,并采用均值（AV值）进行比较和分析。结果只有1个厂家的氯硝西泮片在醋酸盐缓冲液（p H=4.0）、磷酸盐缓冲液（p H=6.8）和水中的溶出曲线均与标准溶出曲线基本相似,其他4个厂家的氯硝西泮片在4种介质中的溶出曲线均与标准溶出曲线不相似。5个厂家的氯硝西泮片在盐酸溶液（p H=1.2）中10 min后测得含量均有降低,与标准溶出曲线有明显差异。结论仅有少数厂家的溶出曲线在4种介质中与标准溶出曲线相似,可能与处方工艺有关,建议与标准溶出曲线不一致的相关厂家改进制剂的处方工艺,以提高药品质量。
