摘要:
目的：探讨光稳定性试验在上市药品质量标准研究的应用。方法：按照ICH药物光稳定性试验指导原则，依据盐酸洛美沙星的质量标准，考察光强制破坏条件下，盐酸洛美沙星原料、片剂和胶囊剂的稳定性及其盐酸洛美沙星溶液的光降解动力学。结果：经HPLC检测可知，原料、片剂和胶囊剂直接光照15d，固体样品主成分基本稳定；原料、片剂和胶囊剂的溶液光照24h不稳定，有杂质产生；溶出度测定溶液光照24h，降解动力学拟合符合0．5级动力学方程；含量测定供试品溶液光照24h，降解动力学拟合符合1级动力学方程。结论：光稳定性试验不仅可用于上市前的药品评价，亦可为上市药品质量标准研究提供数据支持。
