摘要:
目的对金鸡系列制剂的质量进行分析,为其他简单改剂型制剂的质量评价提供参考。方法采用薄层色谱鉴别、含量测定及特征谱图比对方法检测金鸡颗粒、薄膜衣片、糖衣片、胶囊、分散片5种剂型。结果薄层色谱显示,薄膜衣片、糖衣片与原研药颗粒剂色谱图比较接近,而胶囊剂和分散片色谱图比较接近;含量检测显示,同一厂家不同剂型颗粒剂所含生物碱总量最低,不同厂家不同剂型,含量差异悬殊;特征图谱显示,薄膜衣片、糖衣片所含成分与原研药颗粒剂基本一致,而胶囊剂和分散片的色谱图中,少了一个特征峰。结论几种简单改剂型的金鸡制剂的质量跟原研药颗粒剂存在较大差异,且不同剂型间也存在差异,提示对已上市简单改剂型的中成药质量有必要进行再评价。
