摘要:
目的验证西施泰膀胱灌注减少非肌层浸润性膀胱癌TURBt术后灌注化疗并发症的疗效和安全性。方法对120例符合人选／排除标准患者进行多中心、随机、空白对照的疗效和安全性临床研究。患者均先行TURBt，之后观察组联合灌注吡柔比星和西施泰，对照组仅灌注吡柔比星。以膀胱疼痛直观模拟分级（VAS）评分为主要疗效指标，以血尿、膀胱刺激症状为次要疗效指标，严密观察不良事件、实验室检查、治疗前后生命体征的变化，评价其疗效和安全性。结果2组患者人口学特征与基线资料相似，具有可比性。观察组治疗前后VAS评分差值和改善率分别为2．24±1．70与（92．92±14．76）％，对照组分别为o．70±1．82与（20．59±87．34）％，2组比较差异均有统计学意义（P〈0．01）；2组VAS总分变化值差异也有统计学意义，并且2组VAS评分灌注前后改善率的比较从访视2开始差异就有统计学意义。观察组尿频次数从治疗前的（9．06±4．09）次减少至（6．69±2．89）次，对照组从（8．85±3．32）次增加至（10．15±4．40）次，组问比较差异有统计学意义（P〈0．01）。观察组夜尿次数从治疗前的（2．88±1．74）次减少至（1．47±1．62）次，对照组从（3．22±2．30）次减少至（2．91±1．73）次，差异亦有统计学意义（P〈0．01）。2组治疗前后尿急、排尿困难及血尿方面的改善不明显，未发现与西施泰有关的不良事件。结论西施泰与化疗药物联合灌注能明显改善膀胱灌注化疗患者VAS评分状况，迅速、持续缓解患者的膀胱疼痛，并改善患者尿频与夜尿症状，提高患者生活质量。VAS评分高的患者改善效果更明显。西施泰与化疗药联合灌注安全性与临床耐受性良好。
