摘要:
目的建立HPLC法测定异福酰胺片中已知杂质醌式利福平、Ⅳ-氧化利福平、3-甲酰利福霉素SV、利福霉素SV、异烟酸、异烟腙和其他未知杂质的含量。方法采用Diamonsil@C18（250mirl×4．6rlllrl，5um）色谱柱，流动相A为磷酸盐缓冲液（10mmol·L-1磷酸氢二钠溶液，用磷酸调节pH值至6．8）-乙腈（体积比96：4），流动相B为磷酸盐缓冲液（10mmol·L-1磷酸氢二钠溶液，用磷酸调节pH值至6．8）一乙腈（体积比55：45），梯度洗脱，流速为1．0mL·min-1，检测波长为238nm，柱温为30℃。已知杂质和未知杂质均采用外标法计算含量。结果各杂质与利福平、异烟肼和吡嗪酰胺分离度良好，样品中醌式利福平、胪氧化利福平、3一甲酰利福霉素SV、利福霉素SV、异烟酸和异烟腙按外标法以峰面积计算其含量分别小于1．5％、1．0％、0．5％、0．5％、1．0％和0．5％，其他未知杂质峰面积的和小于对照溶液中利福平峰面积的3．0％。结论HPLC法准确、简便、快速，适于测定异福酰胺片中有关物质的含量。
