摘要:
目的对格列吡嗪双层渗透泵的处方与工艺进行研究.方法以自制片与进口片体外释药数据(2～16 h)的相似因子作为评价指标,采用正交设计优化出格列吡嗪双层渗透泵控释片的处方.结果所得优化处方为:氯化钠,18 mg;助推层聚氧化乙烯,49 mg;羟丙甲基纤维素,2.5 mg;半透膜重量,28 mg.优化处方的三批样品在2～16 h内均呈现零级释放特征(r =0.9989),平均释药量为0.28 mg/h,与进口片相比具有良好的相似性(f2 =70.2).结论 自制片与进口片体外释药行为相似,可进一步进行体内释药行为的考察.
