摘要:
目的：为了更好地对盐酸丁咯地尔胶囊进行质量控制，提高质量标准，增加有关物质测定方法和限度。方法：参照新药转正标准WS1-（X-246）-2004Z盐酸丁咯地尔胶囊中“含量测定”项下检查方法，采用InertsilODS—SP，4．6mmX150m-mX5μm色谱柱，以甲醇-水-冰醋酸-三乙胺（200：350：0．8：1．0）为流动相，流速为1．0ml·min^-1，检测波长为282nm，进样量20μl。结果：该药品溶液稳定，定量限为2ng，检测限为0．8ng，盐酸丁咯地尔峰理论塔板数：n=1607．106，符合中国药典2010年版二部附录VD之规定。结论：本方法简便准确，重现性好，能有效测定盐酸丁咯地尔胶囊有关物质的含量。
