赛霉安散微生物限度检查方法适用性试验

目的建立赛霉安散2015年版中国药典微生物限度检查方法,并进行方法适用性试验。方法按《中国药典》2015年版四部非无菌药品微生物限度检查：微生物计数法、控制菌检查法和限度标准规定进行方法适用性试验。结果采用常规倾注法检查需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数,试验组回收率均在0.5~2范围内;采用常规法检查金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌和梭菌,均能检出相应控制菌。结论赛霉安散成分中虽含抑菌成分,但《中国药典》2015年版微生物限度检查的计数法和控制菌检查法都可以采用常规法,方法简便,结果可靠。