摘要:
蒲参胶囊系由何首乌、泽泻、丹参、川芎、赤芍、党参等8味中药组成的降脂新药。按照国家《新药审批办法》和《药品注册管理办法》等有关规定和要求，对该药进行了药学、药理和临床试验研究。结果证实本品制备工艺科学，产品质量稳定、可控；对大鼠和家兔高脂血症具有显著降低作用；小鼠灌胃(ig)最大耐受量大于30g／kg是临床用药剂量的455倍；大鼠连续ig蒲参胶囊90天，未发现明显致毒作用。按照国家药监局临床批件(批件号：2000ZL107)要求，采用区组随机双盲双模拟平行对照的试验方法，以中国中医研究院广安门医院、成都中医药大学附属医院、陕西省中医药研究院附属医院、河南中医学院第一附属医院为中心分层进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验，共录入674份病例(治疗组444／对照组230)，蒲参胶囊治疗高脂血症的愈显率为56.51％(P<0.05)，显著优于对照组(39.03％)；尤其适用于高甘油三脂血症的患者，可以有效降低甘油三脂，同时能明显改善血瘀证的主要临床症状，且无明显不良反应。
