摘要:
目的评价环索奈德粉吸入剂治疗轻中度支气管哮喘（简称哮喘）的有效性及安全性。方法采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验，将215例轻中度哮喘患者随机分为试验组与对照组，试验组给予国产环索奈德80μg，2次／d治疗84d，对照组给予安慰剂，用法、时间同前。观察指标包括：①主要指标：两组治疗前后FEV1；无效退出病例％。②次要指标：两组间哮喘症状积分的变化（哮喘症状积分为白天症状积分和晚上症状积分）；缓解药物使用量；PEF昼夜变异率。③不良反应。结果经过84d治疗：①试验组FEV1较治疗前无明显改善（P〉0．05），但安慰剂组较治疗前明显下降（P〈0．05），两组差异有统计学意义（P〈0．05）；②两组无效退出病例差异有统计学意义（P〈0．01），试验组无效退出病例低于对照组，且退出的时间也较晚；③试验组能明显减少哮喘患者的症状积分（P〈0．01），而对照组增加其积分，两组差异有统计学意义（P〈0．01）；④试验组虽能减少缓解药的使用量，但与对照组比较差异无统计学意义（P〉0．05）；⑤试验组能减少PEF的日变异率（P〈0．01），而对照组则增加（P〉0．05），两组差异有统计学意义（P〈0．01）；⑥两组不良事件发生率相似（P〉0．05），主要表现为咽部不适、声音嘶哑、咽痛等。结论每天2次80μg环索奈德干粉吸入剂治疗轻中度哮喘疗效显著，副作用小，使用方便，临床值得推广使用。
