摘要:
目的：比较国内6家卡托普利片与原研企业产品溶出曲线的相似性,以评价国内该产品的质量差异和现行溶出度测定方法的质量可控性。方法：按照《中国药典》2010年版标准,测定溶出度并绘制溶出曲线并计算各时间点溶出量的RSD,考察片间重复性;以原研企业产品作为参比制剂,采用差异因子（f_1）和相似因子（f_2）比较溶出曲线的相似性。结果：选取的生产企业产品片间重复性较好;当采用2010年版药典方法单点评价,产品溶出度均高于原研企业;采用f_1和f2评价,有1家生产企业产品与原研企业产品溶出曲线相似。结论：采用f1和f_2比较溶出曲线的相似性能更好地反应产品的内在质量差异。
