摘要:
按照《新药审批办法》，将405例女性更年期综合征患者随机分为治疗组205例，对照组100例，开放组100例。治疗组口服更年青胶囊、模拟淀粉片各4粒，日3次；对照组口服更年安片、模拟淀粉胶囊各4粒，日3次；开放组仅服更年青胶囊4粒，日3次；3组疗程均为30天，观察服药前和治疗结束当日临床症状和实验室变化。结果治疗组总有效率96.10%，愈显率65.36%，雌激素(E2)升高(P＜0.001)，卵泡刺激素(FSH)、黄体生成素(LH)略有下降(P＞0.05)，阴道脱落细胞成熟指数(MI)升高(P＜0.01)，临床症状积分明显下降(P＜0.01，P＜0.001)，安全性指标无异常；对照组总有效率86%，愈显率40%，E2升高(P＜0.05)，FSH、LH变化不明显(P＞0.05),MI升高(P＜0.01)，临床症状积分明显下降(P＜0.01)；开放组总有效率99%，愈显率66%，E2升高(P＜0.001)，FSH、LH变化不明显(P＞0.05),MI升高(P＜0.05)，临床症状积分明显下降(P＜0.001)；治疗组与对照组比较差异有显著性(P＜0.01)，治疗组与开放组比较差异无显著性(P＞0.05)。说明更年青胶囊能够提高E2水平，治疗更年期综合征有效而安全。
