摘要:
目的：建立那格列奈片中主药那格列奈及杂质的高效液相色谱测定方法。方法：采用Shim-PackCLC-ODS(150mm×6.0mm)色谱柱，甲醇-0.02mol·L^-1磷酸盐缓冲液（pH6.6)(75:25)作流动相，检测波长210nm，含量测定采用外标法，杂质检查采用面积归一化法。考察了不同流动相下那格列奈的色谱行为及其与杂质的分离情况。结果：在优化的色谱条件下，片剂辅料不干扰测定。有关杂质与主药那格列奈分离良好，那格列奈线性范围5.1-101.0mg·L^-1，最低检测限0.2mg·L^-1，含量测定的回收率99.4%-100.4%,RSD<1.7%。结论：此法简便，准确，专属性强，重现性好，可用于那格列奈片的质量控制，稳定性考察和有效期预测。
