摘要:
目的研究格列吡嗪片在健康人体内的生物等效性.方法9名健康受试者单剂量随机交叉口服格列吡嗪片参比制剂和被试制剂5 mg,采用HPLC法测定用药后不同时间的血药浓度.结果二制剂健康人体的体内过程均符合一房室开放模型,Tmax分别为(3.0±0)h和(3.0±0)h,Cmax分别为(305±22)μg·L-1和(299±13)μg·L-1;Ti/2分别(3.24±0.37)h和(3.22±0.40)h;AUC分别为(1490±70)μg·h·L-1和(1490±70)μg·h·L-1.被试制剂的相对生物利用度为(100.4±7.8)%.结论方差分析和单双侧t检验证明,两种制剂具有生物等效性.
