摘要:
目的：比较市售不同批次西洛他唑片的人体药动学参数。方法：18～22名健康志愿受试者单剂量口服中国大冢制药有限公司生产的不同批次西洛他唑片后,用高效液相色谱法测定血药浓度,以3p97计算机软件计算药动学参数。结果：该厂生产的5个批次西洛他唑片在人体内的药-时曲线均符合二室模型,主要药动学参数分别为：cmax（0.99±0.37）、（0.87±0.38）、（0.81±0.27）、（0.92±0.30）、（1.09±0.46）μg·mL-1,tmax（3.88±1.19）、（3.22±1.26）、（3.33±1.50）、（3.28±0.96）、（3.05±1.05）h,AUC0～48h（12.84±4.10）、（11.07±3.72）、（10.77±3.39）、（10.65±2.44）、（11.09±4.09）μg·h·mL-1。主要药动学参数经t检验,无显著性差异。结论：该厂家生产的不同批次的西洛他唑片在人体内的药动学过程基本一致,质量稳定,可用作西洛他唑片仿制药品的参比制剂。
