摘要:
目的：研究两种尼麦角林片剂在健康人体的生物等效性。方法：采用双周期自身随机交叉试验设计。20名健康男性志愿者单剂量口服试验制剂或参比制剂，血浆样品采用HPLC-MS／MS法测定，以内标法计算血药浓度。结果：受试制剂与参比制制尼麦角林代谢物10α-甲氧基-9．10-二氢麦角醇（MDL）的主要药动学参数如下：AUC（0-t）分别为（502．559±119．468）和（487.320±118．702）μg·h·L^-1；AUC（0-∞）分S4为（515．650±124．198）和（502．537±126．780）μg·h·L^-1；Cmax分别为（32．445±8.203）和（30．590±6．760）μg·L^-1；tmax分别为（4．300±0．780）和（3．650±1．565）h；消除半衰期分别为（10．969±1．641），（11.473±2.054）h。尼麦角林受试制荆的相对生物利用度F（0-t）和F（0-∞），分别为（104．9±23．5）％和（104．4±23．0）％。结论：试验制剂和参比制剂具有生物等效性。
