国内依诺沙星片质量研究

《中国抗生素杂志》 吴宏伟;黄婧;黄赐煌;李玲玲
摘要:
目的通过对13家生产企业的37批依诺沙星片的评价质量分析研究,进一步阐述了依诺沙星片的质量现状。采用现行法定标准及探索性研究的检测方法,通过对制剂的溶出特性研究、杂质谱分析以及制剂工艺,对片剂的测定结果进行统计学分析评价。结果法定标准检验37批依诺沙星片,合格率为100%;探索性研究发现来源于不同生产企业的原料药杂质谱不同,且处方工艺及原料药晶型形态对制剂的质量有影响。结论国内依诺沙星片整体质量较好。
依诺沙星片 , 杂质分析 , 质量分析
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