摘要:
目的：建立测定苯妥英钠片溶出度新的、稳定的方法，同时考察12个厂家247批苯妥英钠片的溶出度。方法：以pH10．0缓冲液（硼砂-氢氧化钠）500ml代替《中国药典》中的水为溶出介质，转速为50r／min，取样时间为30min，光纤溶出仪测定，采用0．5cm探头，检测波长为258nm同时比较苯妥英钠在水和缓冲液中24h的稳定性及采用《中国药典》方法与新方法测得的溶出度结果。结果：苯妥英钠检测质量浓度线性范围为0．032-0．320mg／ml（r=0．9999），回收率为101．5％（RSD=0．4％，n=3）。苯妥英钠在水和缓冲液中24h的吸光度的RSD分别为2．9％、0．3％（n=6）；新方法检测247批样品不合格率为8．1％，而《中国药典》方法检测样品全部合格。结论：新方法更能体现出不同厂家和批号之间样品的溶出差别，并且检测溶液的稳定性更好，能够更好地对全国样品进行监测。
