摘要:
本研究考察了不同工艺因素对双氯芬酸钾（DFP）颗粒及胶囊的物理特性、体外溶出度、短期和长期稳定性的影响。采用湿法制粒方法,制备DFP颗粒,制粒溶剂中水/乙醇比例越低,所生成总有关物质越少。与50℃或60℃干燥相比,湿物料在70℃干燥时,有关物质生成更多。DFP颗粒制备过程中,药物对强光比较稳定。水/乙醇溶剂比例为1：4时,DFP颗粒的粒度较小,休止角较大。4种不同水/乙醇溶剂比例制备的DFP颗粒,其10分钟溶出度均低于2%,而30分钟溶出度可达95%。DFP胶囊（水/乙醇,1：4）的有关物质显著低于DFP胶囊（水/乙醇,1：0）。在高温（60℃）或强光（4500±500 Lux）下保存10天,DFP胶囊稳定性差,但在高湿条件（92.5%RH）比较稳定。在长期稳定性试验条件（25±2℃,60%±10%相对湿度）下保存12个月,DFP颗粒的稳定性优于DFP胶囊。2个月长期稳定性数据表明,胶囊材料种类对DFP的稳定性无影响。总之,DFP颗粒对溶剂种类和干燥温度敏感,而DFP胶囊须在低温、避光条件下保管。
