摘要:
目的 应用星点设计-效应面法优化尼可地尔脉冲迟释片制剂处方。方法 采用干法压制包衣法制备尼可地尔脉冲迟释片,以包衣中羟丙甲基纤维素（HPMC）、乙基纤维素（EC）用量及填充剂比例[（乳糖∶微晶纤维素（MCC）]为自变量,4和5 h累积释药百分率为因变量,计算总评归一值（OD）;采用星点设计-效应面法优选制剂处方,并进行处方验证。结果 指标与因素之间采用二项式拟合,r2=0.970 1;最优处方为HPMC 88.96 mg、EC 46.21 mg、乳糖与MCC用量比为1.87;实测OD值为0.978 2±0.005 1,与预测值偏差0.43%。结论 应用星点设计-效应面法优选出了最佳制剂处方,所建立的数学模型预测性良好;按优化处方制备的尼可地尔脉冲迟释片具有良好的体外释药特性。
