摘要:
目的：优化尼可地尔骨架型缓释片的处方,评价其体外释药特性。方法：采用粉末直接压片法,在单因素考察的基础上,以1、4、8、12 h尼可地尔的累积释放度（Q）为评价指标,用星点设计-响应面法优化制剂辅料中羟丙甲基纤维素（HPMC）、乙基纤维素（EC）的用量;比较所制缓释片在不同pH（1.0、5.0、6.8、7.4）介质中12 h内的Q值。结果：最优处方（每片量）为尼可地尔10 mg、HPMC 150 mg、EC 90 mg、微晶纤维素80 mg、乳糖60 mg、硬脂酸镁2%;所制缓释片的Q_（1h）、Q_（4h）、Q_（8h）、Q_（12h）分别为23.6%、51.3%、83.7%、96.9%,与预测值的偏差分别为2.1%、1.6%、1.0%、0.2%;缓释片在pH 1.0～7.4的介质中各时间点的Q值相近。结论：优化处方所制的尼可地尔骨架型缓释片具有缓释作用,pH在1.0～7.4范围内变化对其主药的释放无干扰。
