摘要:
目的研究罗红霉素片的溶出行为,确定有区分力的溶出度检查方法。方法考察罗红霉素在不同p H溶液中的稳定性及溶解度,测定不同处方自研制剂与参比制剂在4种不同溶出介质中的溶出度,绘制溶出曲线,用相似因子法进行拟合。结果罗红霉素在p H6.8和7.4磷酸盐缓冲液中8 h内稳定性较好,自研制剂A与参比制剂在4种溶出介质中的溶出曲线均具有较好的相似性,自研制剂B与参比制剂在p H 6.8磷酸盐缓冲液中的溶出曲线不相似。结论以p H 6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质,采用浆法测定,75 r/min对本品溶出具有较好的区分力,可为本品的质量控制和一致性评价提供参考。
