摘要:
目的:建立CE法检查手性药物佐米曲普坦中的对映异构体杂质[(R)-佐米曲普坦]。方法:在20mmol/L磷酸二氢钠缓冲液中加入1%磺化β-环糊精,溶解后,用磷酸调节pH至3.50,作为运行缓冲液;石英毛细管60cm(有效长度51.5cm)×50μmID;分离柱温为20℃;操作电压为-30kV;气压进样(50mbar,6s);检测波长为220nm。结果:佐米曲普坦与其对映异构体的分离度为6,66,(R)-佐米曲普坦浓度在4~80μg/mL范围内线性良好(相关系数为0.9998)。进样精密度为2.83%,平均加样回收率为99.97%(n=9),检测限为1.5μg/mL,磺化β-环糊精与(R)-佐米曲普坦、佐米曲普坦形成包客络合物的结合常数分别为964和905mol^-1。结论:该方法可用于佐米曲普坦的对映异构体杂质检查与结合常数的测定。