摘要:
目的:本研究对重庆华邦制药股份有限公司研制的扎来普隆胶囊治疗失眠症的临床疗效和安全性进行多中心临床研究.对象与方法:符合CCMD-3失眠症(非器质性失眠症)标准的自愿受试患者.采用以佐匹克隆片为对照的双盲双模拟多中心随机对照临床试验设计,治疗期2周,疗效观察指标包括睡眠障碍量表(Sleep Dysfunction Rating Scale,SDRS)和临床总体印象表(CGI);安全性评价采用治疗药物副作用量表(TESS),并在治疗前后检查血、尿常规,肝肾功能,心电图.结果:216例受试完成了试验,扎来普隆组的有效率73.33%、佐匹克隆组78.95%,二者差别无统计学意义.扎来普隆组不良反应出现率为11.97%,佐匹克隆组不良反应出现率为39.83%,差异具有显著性(P=0.001).扎来普隆组不良反应主要表现为口干7.69%,口苦1.71%,嗜睡1.71%,便秘1.71%,扎来普隆组肝肾功能、心电图未出现有临床意义的改变.
