摘要:
目的 通过中试研究，确定骆驼蓬总碱软胶囊后续制药工业最佳制荆成型工艺流程；方法 采用钢模压制法，从软胶囊剂内容物的制备，分散介质的选择，辅料的选择及软胶囊囊材的制备规格、含量等方面进行中试研究；结果 以骆驼蓬总碱提取纯化干膏粉1．8kg，色拉油3．44kg，蜂蜡0．06kg，棕榈油0．2kg，氢化棕榈油0．2kg，大豆磷脂0．1kg为软胶囊内容物中各成份最佳配比；以明胶：甘油：水=1：0．4：1为软胶囊囊壳材料最佳配比为质量体系指标参数的主要质控点，建立起了骆驼蓬软胶囊成品的系列质控体系标准；结论 本中试研究确定的骆驼蓬软胶囊制剂工艺流程是基本可行的；所取得的作为主要质控点的质量体系指标参数亦是可行的和可控的。
