摘要:
目的比较泰素、卡铂（TC）联合重组人血管内皮抑制素注射液（商品名恩度@）与TC方案治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的疗效、生活质量及安全性。方法采用前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究。共126例晚期初治NSCLC患者入组，TC联合恩度治疗组63例，TC对照组63例。所有入组患者在研究结束后继续随访至疾病进展和死亡。结果恩度治疗组的客观缓解率（ORR）为39．3％，对照组的ORR为23．0％（P=0．078）。恩度治疗组和对照组24周的尤进展生存率分别为78．3％和58．8％（P=0．017），疾病进展风险比为0．35（95％置信区间0．13～0．90，P=0．030）。恩度治疗组和对照组的中位疾病进展时间（TTP）分别为7．1个月和6．3个月（P〉0．05）。恩度治疗组的中位生存期（mOS）为17．6个月（95％CI为13．4—21．7个月），对照组为15．8个月（95％CI为9．4—22．9个月），差异无统计学意义（P〉0．05）。恩度治疗组治疗后生活质量评分（LCSS患者量表）有所改善，对照组患者在完成2个周期和3个周期治疗后，生活质量改善。恩度治疗组完成1个周期治疗后，其生活质量评分与基线差异有统计学意义（P=0．028），对照组差异也有统计学意义（P=0．036），表明恩度治疗组在治疗初期更能改善患者的生活质量。恩度治疗组和对照组不良反应及严重不良反应发生率比较，差异无统计学意义（P〉0．05）。结论与单纯化疗相比，TC联合恩度一线治疗晚期NSCLC可降低早期疾病进展风险比（24周），提高ORR（P=0．078）。TC联合恩度方案具有较好的安全性及耐受性好，患者治疗前后生活质量有所改善，未增加严重不良反应发生率。
