摘要:
目的：建立腺苷钴胺片溶出度测定方法，并对4个企业的12批样品进行溶出度测定。方法：采用小杯法，以水200ml为溶出介质，转速75r／min，溶出取样点为30min；采用高效液相色谱法检测含量，色谱柱为YMC C18,流动相为0．05mol／L磷酸二氢钾溶液（pH3．2）．乙腈（85：15），检测波长为260nm，进样量为50μl。结果：腺苷钴胺检测质量浓度线性范围为0．2575～1．5450μg／ml（r=0．9995），平均回收率为99．2％（n=3）。不同取样时间点6片间及3批样品间溶出量的RSD均不超过9．3％（n=6）；12批样品30min时溶出量数据约为40％～97％。结论：各厂家样品溶出度结果差异较大，本方法具有区别腺苷钴胺片不同处方和生产工艺的能力，能有效控制该制剂的质量。
