摘要:
目的建立高效液相色谱-串联质谱（HPLC-MS／MS）法测定人血浆中伏立康唑的方法，并进行伏立康唑片生物等效性研究。方法采用双周期随机交叉自身对照试验设计，48例健康男性受试者分别单次空腹口服两种伏立康唑片200mg，采用HPLC-MS／MS法测定人血浆中伏立康唑质量浓度，以Win Nonlin 6．1软件计算主要药动学参数，并评价两种伏立康唑片的生物等效性。结果伏立康唑标准曲线范围均为1～5000ng／mL，日内及日间精密度[相对标准偏差（RsD）]均小于11％，准确度在100．00％～109．73％之间，以内标基质效应校准后的伏立康唑基质效应RSD小于15％，萃取回收率大于50％，各项稳定性考察结果合格。伏立康唑峰浓度（Cmax）和药-时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）的90％置信区间在80．00％～125．00％等效区间之内，受试制剂与参比制剂间达峰时间（Tmax）差异无统计学意义（P〉0．05）。结论所建立的HPLC-MS／MS方法可用于人血浆中伏立康唑质量浓度的测定，伏立康唑片受试制剂与参比制剂生物等效。
