摘要:
目的：探讨临床研究规范性对腰痛宁胶囊疗效评价的影响,为合理、规范地开展临床研究提供方向。方法：计算机检索中国期刊全文数据库、中文科技期刊数据库、万方数据库,收集腰痛宁胶囊治疗风湿骨病的随机对照试验（RCT）,提取资料并进行质量评价后,采用Rev Man 5.3统计软件进行Meta分析,比较辩证情况、疗程、服药方式对腰痛宁胶囊疗效评价的影响,在此基础上提出综合反映临床规范性的指标——循证值概念,并考察其对腰痛宁胶囊疗效评价结果的影响。结果：共纳入71项RCT,合计11 009例患者。Meta分析结果显示,辩证情况下腰痛宁胶囊的疗效优于其他药物（P=0.02）,非辩证情况下腰痛宁胶囊的疗效劣于其他药物（P〈0.01）;疗程≤30 d时,腰痛宁胶囊的疗效劣于其他药物（P〈0.05）,疗程〉30 d时,腰痛宁胶囊的疗效与其他药物无统计学差异（P=0.99）;不按说明书服药时,腰痛宁胶囊的疗效劣于其他药物（P〈0.05）,按说明书服药时,腰痛宁胶囊的疗效与其他药物无统计学差异（P=0.94）。循证值≥5时,腰痛宁胶囊的疗效好于其他药物（P=0.03）;循证值=4时,腰痛宁胶囊的疗效与其他药物无统计学差异（P=0.56）;循证值≤3时,腰痛宁胶囊的疗效劣于其他药物（P〈0.05）。结论：严格按照辩证医治的原则和规律,按疗程及说明书服用药物,是腰痛宁胶囊发挥疗效的重要保证;临床应严格按照药品说明书规范试验,以保证临床研究结果客观、公正。
