摘要:
目的：建立梯度洗脱HPLC法测定阿那曲唑原料药及片中的有关物质。方法：采用Welch Ultimate C18色谱柱（4.6 mm×250 mm,5μm）,流动相A为乙腈-水（40∶60）,流动相B为乙腈-水（60∶40）,线性梯度洗脱,流速1.0 m L·min-1,柱温35℃,检测波长215 nm。结果：阿那曲唑与6种中间体、副产物完全分离。各杂质的线性关系良好,平均回收率均在97%∽113%之内,重复性RSD为5.1%,检测限为0.02∽0.04μg·m L-1。有关物质测定结果：异构体为0∽0.19%,杂质B为0∽0.01%,杂质C为0∽0.04%,杂质A为0∽0.08%,杂质D为0∽0.01%,杂质E为0∽0.04%,其他单个最大杂质为0.05%∽0.28%,杂质总量为0.06%∽0.42%。结论：经方法学验证,本法可用于阿那曲唑及片剂中的杂质检测。
