摘要:
背景：寒湿痹颗粒主治寒湿痹阻证风湿病。目的：观察寒湿痹颗粒对寒湿痹阻症风湿病患者的干预效果及安全性，并以正清风痛宁为对照药物。进行对比观察。设计：病例随机对比观察。单位：河南省洛阳正骨医院。对象：选择2000-05／2002—02在河南省洛阳正骨医院就诊的寒湿痹阻型风湿病患者400例，均自愿参加观察。寒湿痹颗粒由附子、制川乌、黄芪、威灵仙等10多种中药组成，每袋10g；正清风痛宁片规格为每片20mg。方法：采用随机化原则，根据就诊顺序将病例按观察组：对照组=3：1的比例分配。观察组给予寒湿痹颗粒，1袋／次，3次／d，冲服。对照组给予止清风痛宁片，口服2片／次，3次／d，1周后无不良反应加至3片／次，3次／d。类风湿关节炎和强直性脊柱炎患者服药2个月为1个疗程；膝关节骨关节炎患者服药1个月为1个疗程。检测并记录血沉、C-反应蛋白、类风湿因子、血尿酸等的变化情况。评估标准：①证候疗效评定：显效：治疗后症状明显好转，症状积分0～1分或下降≥2／3；有效：治疗后症状改善，症状积分下降≥1／3。②症状疗效评定：显效为关节疼痛、肿胀、压痛、晨僵和功能障碍等各项症状经治疗症状计分减至0分或减少2分者：有效为经治疗症状计分减少1分者。③疾病总疗效评定：显效：症状、体征基本消失，实验室主要检查指标明显改善，下降度≥50％；有效；症状、体征减轻，实验窜主要检查指标有改善。主要观察指标：①两组患者的总临床疗效、不同症状疗效及不同病种疗效。②寒湿痹颗粒的安全检测结果。结果：纳入病例400例，观察组300例，对照组100例。观察组脱落19例，统计病例281例；对照组脱落6例，统计病例94例。①两组患者的总临床疗效比较：观察组总有效率显著高于对照组（94．31％，84．04％
