摘要:
以企业原有硫唑嘌呤片(药品批准文号:国药准字H33020153)为基础,按国家现行仿制药一致性评价及各指导原则的有关要求进行研究,提高硫唑嘌呤片质量水平,最终于2018年底前通过质量与疗效一致性评价,获得国家仿制药一致性评价办公室认可和批准。1.完成全套申报资料,且符合现行药品注册申报和一致性评价资料的要求,各项指标与原研产品对比,对已有杂质进行研究;2.产品质量有效期内至少四条溶出曲线与原研制剂相似,含量、有关物质等其它质量指标满足我国现行药品标准、美国现行药典标准以及英国、欧洲现行药典标准。
